藥品瓶包裝線在使用前需要進行檢查,以確保其正常運行并避免生產中的故障。
1.設備驗證:在包裝線投入使用前,必須進行設備的預確認、安裝確認和運行確認,以驗證設備是否滿足生產要求和GMP標準。這包括檢查設備的技術適用性、安裝條件、操作規程等。
2.密封性檢查:對于藥品包裝系統,尤其是無菌藥品包裝,需要檢查包裝系統的密封完整性,以確保不存在超過最大允許泄漏限度的泄漏。常用的檢查方法包括三指法、扭力距法、殘余密封力(RSF)法、微生物挑戰法、真空衰減法和壓力衰減法。
3.設備清潔:確保所有與藥品接觸的部分都已經進行了適當的清潔和消毒,以防止污染。
4.操作培訓:操作人員應接受充分的培訓,熟悉設備的操作程序和維護要求,以確保能夠正確操作設備并在出現問題時及時處理。
5.維護保養:建立設備的維護保養計劃,定期檢查關鍵部件的磨損情況,及時更換損壞的零件,以保證設備的穩定運行。
6.藥品瓶包裝線故障診斷:一旦設備出現故障,應立即進行故障診斷,找出故障原因,并采取相應的維修措施。這可能包括電氣故障、機械故障或軟件故障的排查和修復。
7.備件管理:合理管理備件庫存,確保在設備出現故障時能夠快速獲得所需備件,減少停機時間。
8.記錄跟蹤:詳細記錄設備的使用情況、維護保養記錄和故障處理記錄,這些信息對于分析設備的性能和預防未來故障至關重要。
9.安全措施:確保所有的安全措施都已就緒,如緊急停止開關、缺瓶報警功能等,以便在危險發生時能夠立即停機。
10.性能確認:通過性能確認來確保生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求,符合GMP及其它管理要求。